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Organes: Mélanomes cutanés - Le promoteur: University Hospital, Essen
University Hospital, Essen MAJ Il y a 4 ans

Étude ImmunoCobiVem : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement séquentiel par cobimetinib et vemurafenib suivi d’une immunothérapie par atezolizumab, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les métastases cérébrales sont présentes chez 10 à 20% des patients au diagnostic initial d’un mélanome métastatique et environ 50% des mélanomes cutanées sont positifs pour la mutation BRAF V600. Cette mutation peut augmenter la capacité de croissance et de prolifération des cellules tumorales. L’analyse de la présence de cette mutation est un marqueur utilisé pour guider le choix du traitement. Malgré l’efficacité significative du vémurafénib chez des patients ayant un mélanome avancé porteur de la mutation BRAF V600, la durée de contrôle de la maladie est d’environ 6 mois. La recherche d’association de chimiothérapies chez ces patients est nécessaire pour trouver des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du cobimétinib en association au vémurafénib suivi de l’atézolizumab chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique muté pour BRAF V600. Les patients recevront du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pendant 3 mois. En cas de non progression ou si le le traitement n’a pas été interrompu pendant plus de 28 jours, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines. Ce traitement sera répététoutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Puis les patients recevront un traitement par de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression. Les patients du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression. Puis les patients récévront un traitement par du vémurafénib 2 fois par jour et du cobimétinib pendant 3 semaines ; ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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